澳大利亚TGA注册、认证

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tga是therapeutic goods administration的简写，全称是治疗商品管理局。治疗商品管理局是澳大利亚的治疗商品（包括医疗器械、药物、基因科技和血液制品等）的监督机构。事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，tga注册必须先通过“澳大利亚治疗法案登记” australian register of therapeutic goods (artg)。

依据1989年的治疗商品法案，tga是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。tga开展一系列的评审和监督管理工作。在市场中药物、基因科技、医疗器械等治疗商品澳大利亚严格要求安全和高质量。在1991年2月15日，澳大利亚1989年制定的“医疗法案”正式实施，提供了澳大利亚食物和药物的国家架构规则，而且确定它们的质量和安全的标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整。澳大利亚tga检查官员在 检查的时候，一般会检查公司的管理系统、文件系统、培训系统、销售系统及系统以及车间和检验中心的各种软硬件和技术资料，同时也会指出了一些不足并提供了很多有建设性的意见。另外，顺利通过澳大利亚tga注册、tga认证有利于企业的产品继续销往澳洲，走向其它国家，提高企业度。

tga对医疗商品的监管注重在以下三个方面：

1）商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在tga登记注册，对其风险进行评估。

2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过tga许可，并通过药品生产质量管理规范（gmp）认证。

3）市场的后期监管。tga有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。

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