医疗器械风险管理法规要求

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要管理活动,贯穿于医疗器械的全寿命过程,具有标准化的管理程序,其法规是进行风险管理的重要指南。

医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品，普遍存在着可能造成不同程度的人体伤害的风险，这种风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节。一种医疗器械被批准上市，只是表明基于现有认识水平其风险小于获益，即其风险处于可接受的水平。是使产品的风险—获益平衡达到优化的过程，是保障产品安全、有效的重要措施。本文在对我国现有医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中的风险管理要求进行分析的基础上，对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行初步讨论。

我国在2000年等同转化iso14971-1:1998，发布了yy/t0316-2000《医疗器械—风险管理：第一部分—风险分析对医疗器械的应用》。2003年等同转化iso14971:2000，发布了yy/t0316-2003《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》。2008年4月，国家食品药品监督管理局发布了yy/t0316-2008《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自iso14971:2007，代替yy/t0316-2003，自2009年6月1日起实施。

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