ISO生物相容性检测报告是什么怎么做

生物相容性

　　1、生物相容性检测

　　根据iso10993-1：2018附录a，骨科植入物需要检测的项目有：细胞毒，致敏，刺激，热原，急性全身毒性，亚急性毒性，亚慢性毒性（15/30周），慢性毒性，植入反应（30/60周），遗传毒性，致癌性。

　　评估可以包括对相关的现有临床前和临床数据以及实际测试的回顾。这样的评估可能得出这样的结论：如果该材料具有可证明的安全使用历史，并且具有与设计中的医疗设备相同的指定作用和物理形式，则无需进行测试。可以证明等效性的信息类型包括在附录b中。当已经有足够的信息来对材料和/或医疗器械进行风险评估时，通常不必进行测试。