一类医疗CE认证办理需要提供什么资料
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-31 08:30
适用这种命令的欧盟标准是:
(1)en60601-1医疗电器设备第1一部分:安全性通用性规定;
(2)en60601-1-1医疗电器设备第1一部分:安全性通用性规定同榜1号调整;
(3)en60601-2-11医疗电器设备第二部分:γ射束治疗仪器安全性专用型规定;
(4)en60601-1-2医疗电器设备第1一部分:安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性——规定和测试。在其中第(1)、(2)、(3)项依据是伽玛刀低压(lvd)检测的重要依据:第(4)项依据是伽玛刀电磁兼容性(emc)检测的重要依据。
诊疗ce认证程序流程、具体内容
欧盟国家把医疗器械产品分成四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ产品要贴上ce标志,可采用自主宣布的形式。即生产商编写商品的专*业技术文件档案,与此同时自主按相关en规范对产品进行检测或由有实力的实验室进行测试达标。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ产品要贴上ce标志,则需由欧盟国家*指定认证组织认证。
欧盟国家还要求,这几种商品得到ce认证的前提条件是生产厂需能通过iso9000 iso13485质量管理体系,获得iso9000iso13485品质体系认证证书,且证书发放企业应是欧盟国家承认的认证。iso9000iso13485质量管理体系和ce认证可以同时开展,但ce资格证书务必待iso9000iso13485质量管理体系成功后,即可给予授予。
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