光学眼镜架CE认证办理流程介绍

　医疗ce认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

　　医疗产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按iso9000+iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000+iso13485认证。

　　医疗ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准

　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第1项和第五项，即：93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低电压（lvd）指令89/336/eec电磁兼容性（emc）指令。

眼镜是嵌在框架下的镜片眼镜片，戴到双眼正前方，以缓解视疲劳、保护视力或做装饰设计主要用途。近视眼镜可纠正多种多样眼睛问题，包含眼睛近视、远视眼、散光眼、老花眼或眼睛斜视等。现代化的近视眼镜，通常是在眼镜片正中间配有鼻托，以及在左右两个臂搁在耳后位置配有海绵垫。尽管近年来隐形眼睛及激光器矫视手术治疗越来越普及，但近视眼镜仍是普遍存在的视力矫正后专用工具。

眼镜镜片初期只用玻璃制造，近年来已普遍使用塑料或化学纤维眼镜片，除开不易破碎，更安全外，也可以缓解眼镜的净重，令配戴者更加舒适。一部分化学纤维眼镜片更比玻璃镜片有更大的折光率，令眼镜片可建得特薄，一些化学纤维眼镜片则相比玻璃镜片消化吸收大量紫外光，为双眼产生更好的维护。在塑料或化学纤维眼镜片镶上防划花塑料薄膜，便会让眼镜片有着跟玻璃镜片同样的防划花力。各种各样镀晶，比如防潮及不返光镀晶，则可以为佩戴者产生便捷及更好视觉冲击。眼镜镜片一般相互配合要正畸的眼睛问题，眼睛近视者必须凹透镜，而远视眼及老花眼人员就需要凸面镜。

凹透镜：凹透镜会让光源散掉，令影象变小。

凸面镜：凸面镜会让光源对焦，令影象变大。

眼镜框通常分为金属材料眼镜框和板材眼镜架。

出口至欧盟国家，具有阅读文章功效的近视眼镜商品，如眼镜，老花镜，眼镜镜片，眼镜框等，必须通过ce认证，归属于诊疗产品。

眼镜片和眼镜框必须各自通过测试，规范如下所示：

en iso 14889:2003眼镜镜片-非激光切割制成品眼镜的片基本原则

en iso 12870:2004/ac:2005 眼镜框-要求及测试标准

每一个材料及近视度数的眼镜镜片，每一种材料及样式的眼镜框，都需要各自检测。

眼镜镜片ce认证必须通过的测试有阻燃等级、撞击测试，变型检测，光谱仪散射等。

眼镜框ce认证规定申请的测试报告有：镍释放量检测(限金属架)；标准公差检测；持续高温尺寸稳定性检测；抗汗垢检测；鼻梁骨变型检测；眼镜片固定检测；耐久性测试；阻燃测试；抗紫外光线测试等。