一类医疗器械【牙科种植器械包】如何办理产品备案和生产备案？

深圳地区**一类医疗器械委托生产，没有生产条件也可以申请办理！过去**一类医疗器械委托生产的受理需要委托方应当先办理**一类医疗器械生产备案。就是说委托方也要具备生产场地，生产设备和生产人员等等，满足了生产条件，才可以委托其他企业进行生产。现在，随着新法规的不断完善，**一类医疗器械的委托方，只需要具备**一类医疗器械产品备案凭证，不需要具有生产条件，不需要办理**一类医疗器械生产备案，就可以委托生产了！

办理一类医疗器械产品备案和生产备案的办理依据：

2021版《医疗器械监督管理条例》第三十一条　从事**类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

很多企业在办理医疗器械备案之初都会有一些疑问，我们整理了一些，以供大家参考学习：

1问:产品必须是非无菌产品吗？

答:是的，产品必须是非无菌的产品，根据医疗器械分类规则，任何无菌的医疗器械产品，*低类别为二类医疗器械，实行注册制。

2问：一类医疗器械产品备案有效期是多长时间？

答:因为现行法规实行备案制，并未规定备案有效期，可以认为在现行备案制管理下，备案是长期有效的。

3问:一类医疗器械备案产品有没有禁止添加的成分？

答:是的，**类医疗器械禁止添加中药类、消毒剂类等能够被人体吸收的成分。
4问：如果想做产品备案和生产备案，不会整理材料怎么办？
答：因为很多企业并没有配备懂医疗器械法规，无法独立准备申请材料，大多数办理的企业都是找服务机构，有企业需要可以咨询联系——太平洋投资，我们有丰富的办理成功经验，助力企业快速获得合规资质。

牙科种植器械包办理一类医疗器械产品备案办理条件

（1）申报产品列入一类医疗器械产品目录或**类体外诊断试剂分类子目录；

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

备案资料清单如下：_太平洋投资可以提供全方位解决方案，人员，场地等不满足条件都可包办理

申请办理过程中需要注意的事项：

1.备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

3. 证明性文件是否在有效期。

4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。

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