牙釉凿一类医疗器械备案办理的条件及流程
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- 更新时间
- 2024-07-15 08:16
近年来,医疗行业发展越来越快,不过国家对于医疗行业监管也是非常严格的,从事医疗器械生产的企业,除了要办理医疗器械生产许可之外,还需要办理医疗器械注册证书。
医疗器械注册证怎样办理?
医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
总的来说,医疗器械注册证办理流程则相对来说比较简单,企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后,食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评,对于符合安全、有效要求的医疗器械,食品药品监督管理部门将会准予注册。
办理一类医疗器械产品备案和生产备案的办理依据:
2021版《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事**类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
牙釉凿办理一类医疗器械产品备案办理条件
(1)申报产品列入一类医疗器械产品目录或**类体外诊断试剂分类子目录;
(2)申请企业有生产场地,并满足生产条件;(委托生产除外)
(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历要求。(委托生产除外)
备案资料清单如下:_太平洋投资可以提供全方位解决方案,人员,场地等不满足条件都可包办理
一类医疗器械产品备案资料清单 | 一类医疗器械生产备案资料清单 |
(1)产品备案表 (2)安全风险分析 (3)技术要求 (4)检验报告 (5)临床评价报告 (6)产品说明书及标签 (7)生产制造信息 (8)证明性文件 (9)符合性声明委托生产的,还需提供如下资料:(1)受托方企业营业执照复印件(2)受托方**类医疗器械生产备案凭证复印件(3)委托生产合同复印件(4)其他相关文件 | (1) 生产备案表 (2) 法人身份证复印件 (3) 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 (4) 生产质量负责人等一览表 (5) 厂房产权证明和租赁协议 (6) 主要生产设备和检验设备目录 (7) 质量手册和程序文件 (8) 产品生产工艺 (9) 经办人授权书及身份证复印件 |
申请办理过程中需要注意的事项:
1.备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2. 所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。
3. 证明性文件是否在有效期。
4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
因为很多企业并没有配备懂医疗器械法规,无法独立准备申请材料,大多数办理的企业都是找服务机构,有企业需要可以咨询联系——太平洋投资,我们有丰富的办理成功经验,助力企业快速获得合规资质!
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很多企业在办理医疗器械备案之初都会有一些疑问,我们整理了一些,以供大家参考学习:
1问:产品必须是非无菌产品吗?
答:是的,产品必须是非无菌的产品,根据医疗器械分类规则,任何无菌的医疗器械产品,*低类别为二类医疗器械,实行注册制。
2问:一类医疗器械产品备案有效期是多长时间?
答:因为现行法规实行备案制,并未规定备案有效期,可以认为在现行备案制管理下,备案是长期有效的。
3问:一类医疗器械备案产品有没有禁止添加的成分?
答:是的,**类医疗器械禁止添加中药类、消毒剂类等能够被人体吸收的成分。
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