一类医疗器械敷料胶带备案流程、费 用、办理时间介绍

医疗器械注册证怎么办理？境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。经营医疗器械的厂家，需要办理医疗器械许可证才可以出售自己的产品，办理许可证需要具有一定的经营规模并具备相应职称的管理人员，具有固定的工作场地及储存的场地等。办理医疗器械许可证对场地的要求是比较高的，首先场所内要整洁明亮，并具备陈列柜，保证存放区域无污染，保证其通风性及干燥性等。

一类医疗器械产品备案介绍

根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械实行产品备案管理，无需取得注册证及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。

这里所说的备案，指的是**类医疗器械产品备案，取得**类医疗器械产品备案凭证。

一类医疗器械产品备案即根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，办理一类医疗器械的产品证件，相当于产品的身份证，用于识别产品的名称、用途、描述、有效期及生产企业、委托生产企业等信息的证明文件，证明该产品已经过药品监督管理部门备案，具有法律效力。

因为很多企业并没有配备懂医疗器械法规，无法独立准备申请材料，大多数办理的企业都是找服务机构，有企业需要可以咨询联系——太平洋投资，我们有丰富的办理成功经验，助力企业快速获得合规资质！

敷料胶带办理一类医疗器械产品备案办理条件

（1）申报产品列入一类医疗器械产品目录或**类体外诊断试剂分类子目录；

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

申请办理过程中需要注意的事项：

1.备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

3. 证明性文件是否在有效期。

4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。

备案资料清单如下：_太平洋投资可以提供全方位解决方案，人员，场地等不满足条件都可包办理

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