2023年医疗FDA注册，FDA医疗认证

fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(cdrh)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，fda要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的fda认证，包括:厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(pma审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份，(2)器械构造图及其文字说明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料，(5)制造工艺简介，(6)临床试验总结，(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

医疗器械fda办理流程

1）提供产品信息给到澳慷，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写澳慷fda申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国fda；

5）澳慷代理公司提交注册申请资料给美国fda审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

项目结束（医疗器械fda每自然年年底续费更新下一年度注册）。