2023年医疗FDA注册，医疗FDA认证和CE认证办理流程

随着疫情的扩散，又掀起了新一轮的口罩抢购潮，以前是国内紧缺，上至国家下至个人纷纷从海外抢购口罩驰援国内。但现在是海外国家尤其疫情比较严重的韩国、日本、伊朗、意大利和美国等口罩紧缺，不少跨境卖家从中发现了商机，纷纷转行做起口罩出口，除非了口罩之外还有护目镜，额温枪，防护服，试剂盒等等产品非常的火爆；

但是随着虚假产品泛滥，目前亚马逊、ebay等平台已经加大对口罩等防护用品的审查，并下架了百万件商品，大批卖家被封号。所以胆大不等于大卖，逐利还需谨慎，在全球抗击疫情的特殊时期，容不得丝毫弄虚作假。为此，针对医疗产品的进出口问题，收集和整理了医疗相关产品在欧美国家的分类、准入门槛及要求等，让大家有个参考，以免在出口时碰到不必要的麻烦。

首先是ce，在欧盟的法规里面，不同的医疗产品会有不同的医疗分类标准；所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证，医疗器械需要满足的ce指令有activeimplantable medical devices《有源植入性医疗器械指令》(aimdd,90/385/eec)、medical devices《医疗器械指令》(mdd,93/42/eec)和in vitrodiagnostic medical devices体外诊断器械指令(ivdd,98/79/ec)，在不同指令里面涵盖的不同的类别，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

口罩--我们说的是医用口罩和民口罩的认证方式与标准要求；

1.一次性医疗口罩申请流程：寄样品（5-10个），填写申请表，申请证书

周期：5-7个工作日（如需快通知加急）

认证指令：ce-mdd， 标准：en 14683:2014 医用

费用：国内和欧盟机构发证书费用不一样，具体费用需要详细沟通

2.一次性民用口罩申请流程：寄样品（5-10个），填写申请表，申请证书

认证指令：ce-pee， 标准：en 149:2001 a1:2009民用

ce标记

ce标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“e”中间的一划要比上下两笔略短少许。ce标记高度不能低于5mm。

ppe证书模板：

mdd证书模板

fda:美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda，fda是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

fda注册申请流程：填写申请，说明书（如有）

周期：5-7个工作日

费用两部分组成：2020年fda官费：5236usd；美国责任人费用：待定

备注：疗产品一类注册以每年10月1号为fda的年限，也就是fda交年费时间，fda会通过邮件方式通知客户，每年的年费以fda的报价单为准；

医疗器械fda办理流程

1）提供产品信息给到澳慷，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写澳慷fda申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国fda；

5）澳慷代理公司提交注册申请资料给美国fda审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

项目结束（医疗器械fda每自然年年底续费更新下一年度注册）。