2023年医疗FDA注册,FDA递交文档方式以及审核进度跟进将发生哪些变化?
- 供应商
- 深圳澳慷检测技术服务有限公司
- 认证
- 报价
- ¥1000.00元每件
- 联系电话
- 19918343470
- 手机号
- 13532212543
- 联系人
- 黄健锋
- 所在地
- 深圳市龙岗区龙岗街道南联社区碧新路2157-1号301
- 更新时间
- 2024-05-29 08:00
近日,fda宣布,我们现在可以通过cdrh customer collaboration portal (“cdrhportal”),以 ecopy或estar方式,线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。
医疗器械制造商可以通过cdrhportal继续追踪510(k)的进度,cdrh打算在2023年将这个追踪方式拓展到其他递交类型(如,pma,denovo,预递交等),并添加其他功能。
fda目前计划如下图所示。
fda在2021年就启动了510(k)递交进度追踪器,电子上传的试行在2022年7月启动,当时只允许递交了510(k)的官方联络人通过此方式试行,现在cdrhportal 允许任何人通过注册一个cdrh portal的账号来线上发送cdrh ecopy或estar。
从2023年10月1日起,所有510(k) 递交,必须使用estar递交510(k)文档,除非豁免。
fda办理流程
提供产品信息给到澳慷,进行产品类别判定并确定申请路径;
填写澳慷fda申请表;
签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
支付美金到美国fda;
澳慷代理公司提交注册申请资料给美国fda审批(企业注册和产品列名);
注册审批完成,获得批准号码;
项目结束(医疗器械fda每自然年年底续费更新下一年度注册)。
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