2023年医疗FDA注册，一类医疗FDA注册

一类医疗器械去美国怎么做fda注册?

fda)主管:医疗器械,食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。fda有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉.fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(cdrh)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需 进行企业注册(registration)和产品列名(listing)。
Ⅰ类产品(占47%左右)，绝大部分产品是510k豁免的，实行的是一般控制(generalcontrol)，企业只需要进行企业注册(registration)和产品列名(listing)，和实施gmp规范qsr820(其中一部分产品连gmp也豁免)，产品即可进入美国市场。
Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(specialcontrol)，实施gmp和递交510(k)申请，取得k号码后，进行企业注册(registration)和产品列名(listing)，即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(k)豁免，企业只需要进行企业注册(registration)和产品列名(listing)，和实施gmp规范qsr820，产品即可进入美国市场。
Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可pma，企业须实施gmp并向fda递交pma(premarketapplication)申请，并企业注册(registration)和产品列名(listing)，产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制(specialcontrol)实施gmp和递交510(k)申请，取得k号码后，进行企业注册(registration)和产品列名(listing)

 fda认证办理流程

1.1.企业注册申请表

1.2.产品注册

1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：1类，2类，3类。

1.2.2委托代理

1.2.3提供资料：企业法人营业执照

1.3 付款

1.4 办理注册

1.5 fda网站公布告知注册情况