美国猴痘检测试剂的EUA文件，有哪些值得注意的吗？

此eua文件的验证数据等方法，主要是建议：
eua模板旨在帮助测试开发者向fda提供推荐的验证数据和其他信息，但是也可以使用其他方法。该模板反映了美国食品和药物管理局目前对该问题的想法，除非引用了具体的法规或法定要求，否则仅应视为建议。
对申请eua感兴趣的试验开发者可以提交一份预eua(如果不是所有的验证研究都已完成)开始与fda讨论，或者可以提交一份eua申请(如果验证研究已经完成)。

样本数量：fda建议对至少30份阳性样本和30份阴性自然临床样本(前瞻性、回顾性或剩余样本)

fda建议猴痘诊断试剂的验证研究通常包括：

1、检测限（lod）

2、包容性

3、交叉反应性

4、样品稳定性

5、临床评估

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