对照分析ISO14971与MDR的医疗器械风险管理
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- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
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- 汪经理
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-05-24 07:07
ivdr/mdr中提及风险管理次数高达250+次,可见风险管理在mdr中的重要性,同时也蕞容易引起审核老师的关注与挑战,也意味着:风险管理很难做!
关于可忽略的风险
ivdr/mdr没有可忽略风险的概念,规定对所有识别的风险均应采取风险控制措施,所有风险应蕞小化并且可接受。
iso/en iso/en iso 14971:2019版中也删除了这个概念。
关于风险/受益分析
ivdr/mdr多处条款显示,不管风险是否可接受,所有单个风险及综合剩余风险均应进行风险/受益分析,且制造商应确保:与每个危险(源)相关的剩余风险及综合剩余风险均应是可接受的。
由此可知,ivdr/mdr的要求明显高于iso14971。
对于单个风险的风险/受益分析,有企业认为:收益>风险。并无相关证据支持该观点,虽然该做法既有分析,又有结果,但是距离ivdr/mdr要求尚有不小差距。
ivdr/mdr>iso/en iso 14971>yy/to316,三者甚至是包含关系。关于风险管理的内容有冲突时,优先适用ivdr/mdr。
所以,仅仅满足iso/en iso 14971的要求是不够的,关于风险管理在mdr附录i有明确要求。
关于剩余风险的告知
mdr在附录Ⅰ中明确要求:制造商应将所有剩余风险告知使用者。
iso14971有这方面要求吗?
答:有,iso14971提到了关于剩余风险的披露,但是语气和用词并无ivdr/mdr要求那般确凿坚定,iso/eniso 14971要求风险管理披露即可,并未给出披露对象。
需注意,器械使用者是谁?可能是非专`业人士(layperson,ivdr/mdr的新概念)。对于针对非专`业人士的信息,可能审核老师会要求企业提供这方面的验证,需要针对器械或器械的随附资料制定人因工程报告,人因工程的要求在ivdr/mdr中也数次提到,详情可参考iec要求。
也就是说:如果器械或随附资料针对的是非专`业人士,说明书中告知剩余风险时需要考虑用词,非专`业人士可能看不懂,例:iso14971要求下说明书中可以这样描述:产品经过eo灭菌。但在mdr要求下则可能需要改成:产品经过环氧乙烷灭菌。因为需要考虑使用者的知识范围,并非大部分人都能准确理解这个词。当然,还是应考虑广泛可接受的定义,并非需要所有人都能看得懂。
另外,ivdr/mdr要求制造商将所有的剩余风险告知使用者,意味着:企业应将风险管理中所有的剩余风险全部写进说明书和标签,在后期根据上市后收集数据更新后,说明书和标签也随之更新。
关于风险控制措施
ivdr/mdr在制造商收益和患者安全之间,更加倾向于保护患者安全,在附录Ⅰ推荐的风险控制措施优先级顺序中,第1就是尽可能通过设计(asfar as possible,afap)的方法降低风险。
在附录Ⅰ第1章第2条中明确给出了尽可能降低风险的定义,即:在不影响风险/受益比的情况下,尽可能降低风险。
风险管理文件适用对象
ivdr/mdr原文:establish and document a risk management plan foreach device; identify and analyse the known and foreseeable hazardsassociated with each device;
解读:ivdr/mdr附录Ⅰ明确要求,对于每个器械,企业应建立风险管理计划,识别和分析已知和可预见的风险。
“每个器械(each device)”是mdr新增要求,在mdr实施前(也就是mdd时代),一个家族器械(familydevice)维持一份风险管理文档即可,一个家族器械少则几个、多则几十上百个,关于每个器械风险管理文档的要求势必增加企业风险管理工作量,但可积极推动每个器械的风险管控。
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