医疗器械MDR中的患者特定设计特征该如何认定？

书面处方出具方应是：具备资质的，由国家法律授权的人员。

含患者特定设计特征的书面处方需至少满足以下要求：

患者姓名（如有必要，可使用假名）；

由授权人员制作，针对患者解剖生理特征和/或病理状况的特有设计特性。

以下3项如果与书面处方共同出现，也属于特定设计特征：

模型（物理或3d模型数据）

模具（如牙科或矫形用）

牙印模

尺寸和/或几何参数（如ct扫描的dicom文件）不属于特定设计特征。

为满足定制器械定义，处方出具者需要额外的测量数据或信息作为书面处方组成部分。此类数据或信息可以是板厚度和轨迹、固定螺钉数量、类型和位置、材料选择等。

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