CE MDR法规中要求:定制医械制造商履行什么义务?
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-06-19 07:07
定制医械制造商义务:
mdr附录i要求的通用安全与性能要求;
建立、记录、实施、维护、更新并不断改进质量管理体系(qms)。
与相关医疗保健服务提供者/专`业人员或患者建立沟通渠道,接收有关质量、性能、尤其是该领域医械临床性能和安全性问题。
将风险管理、上市后监督和临床评估声明周期过程,应用于具有相同预期目的、使用材料、使用过程、相同主要设计等的器械组,而不是每个单独的定制器械。
制造商应在得知严重事件和/或现场安全纠正措施后,立即向主管部门报告。
定制器械区别其他医械制造商的义务:
用附录xiii声明替代符合性声明,并通过姓名首字母缩写或数字代码进行标识;
iii类植入式定制器械可用mdr附件ix第i章或附件xi的a部分进行质量体系认证,并且该qms证书应提交至eudamed数据库;此外,制造商可能需遵守该国对经济运营商和器械注册方面的规定;
定制器械制造商可免于udi注册、分配和标签的要求;
定制器械制造商可免于向eudamed数据库提交合规负责人,但必须配置该人员;
定制器械不需要安全和临床性能总结(sscp);
上市后监管部分,定制器械制造商须对i类定制器械建立上市后监督报告,对iia、iib和iii类定制器械建立psur,且都作为技术文档一部分;
iii类可植入定制医疗器械的psur不需要发送给公告机构;
标签上需标示词语“定制器械”。
医疗器械临床/认证注册等相关服务,欢迎详询。
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