酵母线粒体分离试剂盒属于IVDR的哪一风险类别？CE认证怎么申请办理？

酵母线粒体分离试剂盒应是属于ivdr的class a类（低风险级别）；为什么呢？

因为ivdr法规中有定义提到：一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件，属于classa类；而酵母线粒体分离试剂盒是属于这个定义的范畴内。
但是经过对ivdr法规的不断认识，其实决定产品是属于哪一类主要还是取决于生产企业对于产品的预期用途，然后根据预期用途确认是属于哪个定义，再完全确认产品的类别。
艾维迪亚已服务国内众多的ivd生产企业，富有临床试验和认证注册的经验，在欧洲设有多个办事处，欢迎详询。