溶酶体纯化试剂盒属于CE IVDR的哪一风险类别？怎么申请CE认证？

溶酶体分离试剂盒主要用于：

（1）分离胞质溶胶和溶酶体

（2）从培养细胞中获得富集的轻重链溶酶体组分

（3）#分离小鼠骨髓巨噬细胞（bmm）的溶酶体

（4）溶酶体纯化

溶酶体纯化试剂盒属于ce ivdr的哪一风险类别？

从ivdr法规的定义上，溶酶体纯化试剂盒应属于class a类产品。

其中，有定义是这样的： 一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、用于分离和提纯人体样本的试剂、一般培养基和组织学染色液，制造商使其适用于相关某一特定检查的体外诊断流程；

溶酶体纯化试剂盒应是属于用于分离和提纯人体样本的试剂，所以一般归为class a类。
ivdr法规是使用概念式的进行产品定义，所以想确认分类还是要看企业对产品预期用途的定义来确定较好。
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