CE IVDR法规怎么定义Class D类产品？

在ivdr法规中，满足以下条件的属于classd类。

1、检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。

2、检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险。
3、确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。

器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性，此类器械归类为 c 类，但用于确定以下任何标记物的器械除外：

－ abo 系统 [a（abo1）、b（abo2）、ab（abo3）]；

－ 恒河猴（rhesus）系统 [rh1（d）、rhw1、rh2（c）、rh3（e）、rh4（c）、rh5（e）]；

－ kell 系统 [kel1（k）]；

－ kidd 系统 [jk1（jka）、jk2（jkb）]；

－ duffy 系统 [fy1（fya）、fy2（fyb）]，

在这种情况下，它们被归为 d 类。