FDA注册对医疗器械的临床证据有什么要求？

fda对医疗器械的临床要求：
pmas,hdes以及部分 510（k）s 和 de novos要求有临床证据。在早起的临床研究开始之前，研究申请者需要得到fda器械临床研究豁免（ide）的批准。这项研究也需要得到伦理审查委员会（irb）的批准。临床研究必须符合所有的适用的器械临床研究豁免（ide）法规以及良好试验管理规范（glps）。
医疗器械的fda注册，欢迎详询。