美国对医疗器械的分类|FDA注册|510K|美代

实施机构： 美国食品药品监督管理局u.s. food anddrug administration (fda)

分类：

根据医疗器械的风险和为合理保证安全性和有效性所必需的监管控制将医疗器械分为三类， i类、ii 类或 iii 类(class i, class ii, class iii)。

1. i 类 - 一般控制 class igeneral controls

2. ii 类 - 一般控制和特殊控制 classii general controls and special controls

3. iii 类 - 一般控制和上市前批准 class iiigeneral controls and premarket approval（pma）

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