单纯疱疹病毒检测试剂盒CE IVDR认证需要多久？流程是怎么样？

单纯疱疹是皮肤被疱疹病毒感染的疾病，疱疹病毒分两种类型，i型和ii型。ii型疱疹病毒主要是通过性接触传播感染，也就是生殖器疱疹。

单纯疱疹病毒检测试剂办理ce认证需要多久呢？流程是如何呢？
因为目前ce ivdr法规要求，90%左右的产品是需要做临床试验的，而单纯疱疹病毒检测试剂也免不了这一部分。
办理ce认证之前，需要先完后相应的临床试验并且获得合格的报告才可以申请办理ce认证；
整一个过程临床试验是蕞耗时间的，多数临床试验都是需要3-6个月起；

另外还需要看生产企业对于产品的预期用途，预期用途不同产品的临床要求和方向也会有偏差；
需要由我司结合产品预期以及说明书编写技术方案再确定具体的时间。

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