美国对医疗器械的FDA注册要求是什么？

fda注册要求：

1. classi，只需一般管理，可以豁免510(k)

2. class ii,特殊管理，需要获得510(k)或称上市通告

3. class iii,特殊管理，必须获得上市许可（pma）

fda将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类，这一点和国内保持一致。fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前fda对大约1700多种医疗器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

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