上海崇明医疗器械二类经营备案代办市场价格-申请材料

上海崇明医疗器械二类经营备案代办市场价格-申请材料

《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》指出，我国医疗器械生产企业主营收入在2018年达到6380亿元，中国已发展成为全球第2大医疗器材市场，预计2021-2022年将突破万亿元。另外，预期未来十年将是我国医疗器械行业发展的“黄金时期”，未来10年的复合增长率将超过10%，并将出现国产替代进口、自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等趋势。

有了这个前提，那么医疗器械备案怎么申请，下面为大家整理一下二类医疗器械经营备案的材料。

one-上海二类医疗器械备案申请之材料：

1.营业执照复印件；

2.法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

3.经营场地、库房地址的地理位置图、平面图（实际使用场地）；

4.房产证、房屋租赁合同。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

two-二类医疗器械经营备案材料要求：

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、.医疗器械组织机构和部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件