上海普陀区办理医疗器械许可证的相关问题、材料

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更新时间
2024-12-25 09:13

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上海普陀区办理医疗器械许可证的相关问题、材料

咨询内容: 我单位市是法人单位,新申请:第二类医疗器械经营备案,可以在网上办理吗?怎么办理,什么流程?

  答复内容:关于您反映的第二类医疗器械经营备案办理问题,市场监督管理局登记注册科核实,自2021年12月27日起,第二类医疗器械经营备案凭证办理事项已实行告知承诺制,该事项可以在网上办理。

 

第二类医疗器械经营备案详解|办理条件和所需材料

一、办理对象

从事第二类医疗器械经营的企业。

二、办理条件

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的企业。

三、所需材料

(一)第二类医疗器械经营备案表;

(二)企业营业执照复印件;

(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件,质量管理人简历表;

(四)企业组织机构与部门设置说明;

(五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附租赁登记备案证明文件)复印件;

(六)企业经营设施和设备目录;

(七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)经办人授权证明;

(九)备案材料真实性自我保证声明

(十)申请材料电子版

(1)经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》

(2)备案申报材料电子文档(所有材料加盖公章后扫描成pdf文件)

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