上海市宝山区办理医疗器械备案凭证的费用+条件??

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申与城(上海)企业发展有限公司
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上海市静安区共和新路3699号1407-1408室
更新时间
2024-05-23 17:29

详细介绍

上海市宝山区办理医疗器械备案凭证的费用+条件??

备案程序

1、企业提交备案材料

2、审核材料。对备案材料完整性进行核对,对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由。

3、科长复核

4、主管局长签批

5、发放备案凭证

网上公示

第二类医疗器械需要准备的材料以及办理流程

  1.医疗器械经营备案表。

  2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

  4.组织机构和部门设置说明。

  5.业务范围和业务模式描述;

  6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  9.经营者许可证明书。

  10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂,根据申请体外诊断试剂的经营标准,提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。

上海市宝山区办理医疗器械备案凭证的费用+条件??

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