上海黄埔区企业申请医疗器械备案凭证的完整流程材料

上海黄埔区企业申请医疗器械备案凭证的完整流程材料

通常，大家习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证，但是，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异，一起来了解一下。

在新《条例》中，此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品，自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动，经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定，具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人可兼任企业负责人; 

2、质量负责人需要有大专以上学历，相关转业毕业;医疗器械相关转业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等转业。

3、售后需要有中专以上学历

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械ii类），

2、法定代表人身份证原件、毕业证原件（或户口本上有学历）， 

3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，要求医疗器械相关转业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等转业），

4、库房的房产证复印件，租房合同原件