美国一类医疗器械FDA注册510K豁免项FDA注册办理
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-23 08:30
针对医疗产品的出口,一定需要事先做好准备,通过对应国家市场的标准认证,获得准入许可。
一.fda认证的概念
fda是美国食品药品监督管理局(u.s. food and drugadministration)的简称,它是国际医疗审核机构。在美国,fda的权力是由美国国会即联邦政府所授权的,是从事食品与药品管理的高执法机关。
fda的成员中包括了化学家、医生、律师等专*业人士,一同致力于保护国民健康的政府管制的监控机构。
在国际上,fda已经被公认为是世界上大的食品与药物的管理机构之一,因此很多国家都会寻求fda的帮助,来促进与监控本国产品的安全。
二.关于fda认证
fda的认证并不是所谓的传统含义上的认证,而是一种注册与登记,所以正规来说没有fda认证的说法,通常都是以下三种称谓。
1.fda批准:主要针对于药品,批准某一药品正式上市。
2.fda注册:食品、药品、医疗器械等产品都需要进行fda的注册。
3.fda检测:依据fda的公布法规来做检测,看产品是否与fda法规的要求相符,检测是由第三方所做的。fda主要负责制定法规和市场的监管。
三.需要做fda认证的产品分类、
1.医疗器械认证
2.化妆品认证
3.食品认证
4.药品认证
5.农产品、海产品认证
四.fda认证的流程
1.提交申请表与自身相关的资料
2.测试并出具报告
3.递交至fda审核
4.审核通过,给予证明
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