欧盟一类医疗器械CE认证MDR指令新标准实施
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-22 08:30
mdr已延迟时间到2021年5月26日执行,针对医疗设备生产商而言,ce技术性资料是验证路面上不可缺少的一部分。
mdd无效时长:2024年5月27号起,公司拥有的mdd命令的ce资格证书所有无效。小心下列新升级通告:欧盟国家公布延迟一部分i 类器材mdr合规管理期限 2017年5月,欧盟国家医疗设备新政策法规mdr(regulation eu 2017/745)施行,新的政策法规将取代原来的医疗设备命令 (mdd 93/42/eec)和数字功放植入式医疗设备命令 (aimdd90/385/eec) 。
从2021年5月逐渐公示组织不可以依照mdd授予ce资格证书,现阶段i*及以上安全风险产品质量认证组织已不会再审理mdd命令的验证申请办理。针对当前的中国医疗设备制造业企业出入口欧洲地区销售市场时,应积极关注mdr政策法规的危害。针对一般i类器材及其此次归类转变(可多次重复使用手术室器械及其非诊疗主要用途器材)的器械都应在2021年5月逐渐达到mdr的规定。
ce 标志的终步骤
iia 类、iib 类和 iii类设备的制造商必须等待收到公告机构的证书。对于所有设备,一旦成功完成相关评估(并收到证书,如适用),制造商可以在其医疗设备上贴上ce标志,然后将其设备投放市场。
ce 标志必须易于看到、可读和永*久。如果认证机构参与了评估程序,则认证机构的编号也必须与 ce 标志一起显示。
ce标志的豁免
如果医疗器械用于临床研究或定制,则不应在医疗器械上放置ce 标志。但是,这些类型的设备需要遵循单独的合规程序。
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