原料药生产生产车间的GMP管理方法

新版gmp管理在制药企业全面推行以来，虽然取得了一定成效，但与此同时也对制药企业提出了更高的要求。企业要更加注重gmp现场细节管理，积极落实管理细则。
关于原料药的生产车间的生产特点，首先生产过程复杂，包括复杂的生物、物理和化学反应，而且还需要开展多个单元的操作，包括后续蒸馏、萃取和提纯等环节，所需的技术、设备设施等也比较复杂。第二生产过程具有危险性，因为物料中可能包括一些有害有毒、易燃易爆的物质，在反应中温度和压力均高，如果操作不当容易出现安全事故。第三，原料药的生产污染性较高，存在各种副反应，因此会出现一定量的废水、废气排放，不但会影响土壤和水体，还会破坏生态环境的质量。第四，生产过程对于操作环境的要求较高，必须要采取防污染措施和设置防污染的区域，必须满足药品生产质量管理的要求，否则所生产出来的产品是不能进入市场销售的。

太平洋为药企提供的gmp符合性检查方案，通过沟通了解企业的需求，对生产现场环境、厂房设施与设备的符合性，厂房工艺平面布局gmp符合性和gmp文件体系符合性进行确认与评价，制定关键验证方案，指导实施验证，保证gmp的有效运行。以下是对原料药生产车间进行gmp管理的建议：

1、所有原料药的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

2、生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是gmp的重要组成部分。

3、在生产过程中，要做到"一切行为有标准、一切操作有记录，一切过程可监控，一发差错可追溯"

4、产品生产依据的标准就是生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程。

5、在药品的生产中，重要是防止污染、混淆和人为差错，确保药品生产的安全，确保产品的质量。

6、产品生产要按规定划分批次，并编制相应批号。

7、生产管理的重点包括：工艺管理、批号管理、包装管理、生产记录管理、不合格品管理、收率和物料平衡管理、清场管理等。

8、规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验。

9、合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护。

10、生产工艺：应严格按注册批准工艺规程进行生产，并依据工艺规程制定批指令，操作规程和批生产记录，生产必须严格按照工艺和操作规程的方法，步骤进行，并对关键操作进行复核。

太平洋拥有广泛的社会人脉关系，完整、科学的质量管理体系，全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，帮各企业安全快速办理各类药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台。太平洋积累了大量的港粤地区客户的成功案例，获得了老客户的，在业界享有声誉！太平洋倾力为企业提供一站式的服务，坚持”热情服务，信誉至上“的宗旨，我们承诺:遵守职业道德，保守客户机密。为客户提供、热情、周到的服务