飞行检查袭来，北京市某医疗器械企业停工整顿

国家药监局发布停产整改的通告，公告明确北京某医疗器械企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范，北京市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，完成全部项目整改并经北京市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
《通告》显示，企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品，企业员工称其中部分为帮助外部企业进行切削加工和培训检验用，且仅简单标识规格、数量，未标识相应批号，无法提供相应记录或台账，无法追溯；企业《出厂检验规程》规定出厂检验包括后顶焦度、基弧半径等项目，备注中注明“出厂检验项目中未包含折射率、含水量、光透过率、透氧系数等，当原材料、配方不发生变化时，这些项目不发生变化，所以出厂检验项目不设置这些项目”，但企业未能提供出厂检验不设置相关项目的验证材料或数据。

一、什么是“飞行检查”

飞行检查是药品监管部门针对医疗器械企业开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，《药品医疗器械飞行检查办法》中将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围。

二、严飞检

据国家药监局核查中心了解，2020年共发布了四次《医疗器械飞行检查情况通告》，共有35家医疗器械企业被国家通报，高单次被查出了112项缺陷。随着《医疗器械监督管理条例》的落地，监管部门将加大违法行为惩处力度，提高罚款数额，高30倍罚款，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，除此之外，直接负责人员10年内将不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。今年2021年医疗器械监管重点工作在持续加大监督检查力度，开展飞行检查，落实“四个严”。

三、企业如何应对频繁的飞行检查

提前进行gsp培训和审计，提前查找缺陷问题并进行整改，在制度上明确应对现场检查的现场负责人员、工作团队和汇报配合线，做好相关岗位人员的迎检培训，在监管部门依法出示相关证件或受监管部门委派开展检查工作的执法证明文件后可以立即启动迎检程序，积极配合现场检查，以避免限期整改、监督召回产品、收回或撤销相关资格认证认定证书、停产停销等将直接影响企业的正常生产经营，产生业务损失。

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