药品生产企业必备，GMP查验哪种情况下，必须监督检查和远程控制查验？

在国家或国际危机如covid-19疫情期间，可能因多种原因无法执行现场gmp检查，如旅行限制、健康风险，或当地或国家药监发布的其它指南。在此情况下，生产商、进口商和分销商符合gmp检查的义务并不会被豁免，监管机构对其合规情况进行持续核查对于确保保护公众健康有着重要意义。在此情形下，同时考虑到各国法规要求，远程评估不失为确定是否符合gmp检查原则和指南的一种恰当方法。
但不是所有药品生产范围的gmp检查都适合应用远程形式。在gmp检查领域，对需要详细观察的现场进行远程检查通常是不可行的，需要一种混合方法和补充现场检查。需要详细观察的过程示例包括无菌生产场所和使用多产品共线设备和设施处理高活性成分（即低允许日暴露量（pde））的场所。

2021年7月2日，gmp合规专家白术、五加皮，gsp合规专家冬虫夏草三位专家联合，对mah所委托的三家供应商进行远程审计，以视频会议、图文和文件交互等方式开展审计工作。gmp远程审计要求太平洋具备以下条件：

1.安全的文件共享工具—被检查企业访问该工具中“预定义文件夹结构”（例如与检查主题或日期有关）的权限，以便在检查期间实时上传文件。

2. 手机/平板电脑 —由于药品生产场地通常储备各种溶剂，这些溶剂可能高度易燃，因此重要的是要确保所使用的手机和平板电脑本质上是安全的并且不会引起爆炸风险。

3.头戴式摄像机 —尽管这些摄像头“确实给人以身临其境的感受”，但电池只能使用两到三个小时，在计划虚拟现场视察时应将这一点考虑在内。在试点中，这些摄像机是接受检查的公司购买的。

4. 文档查看器 —这对于为检查员提供对非电子文件（例如批生产记录、日志等）的实时访问非常方便。但是尽管文档查看器对于打印文本的效果不错，但是手写批注的图像在某些情况下不太清楚。在某些情况下，扫描并共享这些内容。在试点中，被检查企业选择租用文档查看器来执行虚拟检查。

5. 网络会议应用程序 — 建议“作为备份策略的一部分”在所有电话、平板电脑和计算机系统上安装两个网络会议应用程序 ,并“允许检查员在需要时并行运行。”

6. 互联网连接和移动 wifi 热点 — 在检查之前应先进行测试。

自新冠疫情爆发以来，太平洋一直积极探索远程审计和评估的措施和手段，经过前段时间的探索，这些工作逐步走上正轨，并积累了一定的经验。协助mah对其所委托的供应商进行远程审计的顺利开展，将为我们后续其他远程项目的开展提供更加宝贵的经验。
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