不做好温湿度监测系统验证会有处罚

企业应配备药品储存温湿度自动监测系统，温湿度监测和记录等设施设备的配备和管理应严格按gsp执行。通过企业药品储存温湿度自动监测系统与各级药品监管部门药品储存温湿度在线监管系统对接，实现对储存药品冷库、阴凉库的温湿度实时监测、报警、记录和数据存储、查询，达到对企业药品储存温湿度远程实时监管。企业应24小时开启温湿度自动监测设备，实时上传监测数据，相关数据至少保存5年。
不做好温湿度监测，会有什么后果呢？

1、企业配备、使用、管理药品储存温湿度自动监测设施设备，如果违反要求，应责令整改，且对协助药品流通企业进行温湿度数据造假的第三方软件技术机构、药品经营企业的失信行为数据向省公共信用信息平台推送。

2、对接受《整改通知书》的企业要按《浙江省药品经营企业药品质量安全风险分级管理实施办法》规定，扣除当年药品质量安全风险分，每张《整改通知书》扣除当年风险分值。

3、新开办企业、变更仓库地址所安装的温湿度自动监测设施设备需与省局温湿度在线监管系统对接成功，方可通过许可检查。

根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及相关附录(附录五：验证管理)中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

1.现场验证

1）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2）监测设备的测量范围和准确度确认；

3）测点终端安装数量及位置确认；

4）监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5）系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

2.验证培训

1）验证布点要求及注意事项；

2）验证相关gsp规定。

3.数据分析

1）根据现场验证采集的数据进行分析，对偏差进行处理；

2）对验证结果评定，给出预防措施；

3）出具验证报告。

以上就是温湿度在线监测的要点和详细流程了。如果看完之后仍有疑问，可以联系我们为企业提供温湿度监测系统验证服务，帮助企业提前熟悉检查流程，发现存在问题，并提出整改建议，确保企业一次性顺利通过监管部门的检查。

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