外科手术血管钳做欧盟CE认证基本要求

血管钳：分直弯两类，又有长短两种。正确的持钳法。

（1）直血管钳  夹止浅层组织出血及协助拔针使用。

（2）弯血管钳  夹止深部血管出血及腹腔内血管出血之用。

（3）蚊式钳  为细小精细血管钳，有弯直二种。

（4）组织钳  用于夹持一般组织、肿瘤被膜、阑尾系膜等组织。

（5）肠钳  夹持肠管用。

（6）卵圆钳  消毒皮肤及提起肠管之用。

（7）布巾钳  钳夹各种的术贴及固定皮肤用，有时用以牵引组织。

（8）海绵钳  用以夹持海绵或纱布球，以检查内腔或剥离粘连等。

（9）持针器  夹持缝针做缝合用，夹持时应微露，夹持缝针中、后1/3交界处为宜。

ivdr正式实施日期即将在下个月的26日到来。ivd的生产制造商们，在2022 年 5 月 26日ivdr生效日期之前，还需要注意什么？

荷兰药监局于近日，就相关问题以邮件形式给予了官方答复，并将部分内容更新在了farmatec（cibg-farmatec）网站上。

首先，荷兰当局要求制造商特别注意的是，由于欧盟官方上线了eudamed系统，荷兰政府也鼓励制造商全面开始启用eudamed系统，按照eudamed 中的 mdr/ivdr 规定开展注册。在ivdr实施后，欧洲全境的注册即将全面在eudamed上展开。

而对于现有的注册方式（即通过荷兰本国的notis注册系统进行注册），荷兰当局已明确一个新的截止时间线：5月19日！

ivdr管理体系要求

1.ivd将按照风险高低分为4类

2.管理体系过程

3.ivdr管理体系

ivdr是客观看待qms的一次难得的机会，能确保质量管理体系符合商业目标，同时实现合规性的全部必须要件。

具体来说，在ivdr法规之下，qms必须至少包含：

法规合规性策略适用一般安全性和性能要求的标识管理责任资源管理，包括供应商和分包商的选择与控制风险管理性能评价，包括pmpf产品实现，包括计划制定、设计、开发、生产和服务提供验证udi分配设置、部署并维护执行一整套上市后监管系统负责与主管部门、认证机构、其他经济经营实体、客户和/或其他利益参与方进行良好的沟通警戒管理之下严重事故和现场安全纠正措施的报告流程纠正与预防措施的管理及其有效性验证输出、数据分析和产品改善的监督和测量流程

切记，qms已落实到位，可支持商业机构实现其目标而不是支持其作为实体独立存在。