医用敷料CE认证办理流程及准备资料

医用敷料包括天然纱布、合成纤维类敷料、多聚膜类敷料、发泡多聚类敷料、水胶体类敷料、藻酸盐敷料等。

医用敷料，是包伤的用品，用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。随着对创面愈合过程的病理生理的深入研究，人们对创面愈合过程的理解也越来越深刻，从而导致了医用创面敷料的不断改进与发展。，新型的创面护理用敷料相对于早期而言，已经发生了革命性的变化，而且多种不同性能的医用敷料可供临床护理人员选用。目前，藻酸盐敷料是国际先进的医用敷料。

什么是mdr?

一句话概括mdr就是医疗器械的一个指令。

mdr分几级？

它分 i/iia/iib/iii类

i类的产品大多用于保护人体

Ⅱ类的产品大多是用于人体上的产品

Ⅲ类的产品大多需要非常严格的无菌要求

mdr申请方式？

mdr的申请方式有两种，

i类非灭菌的产品是进行自我符合性申明

i、 ii、iii类的产品是由欧盟nb公告机构出证。

mdrⅠ类自我符合性申明的认证流程？

提供完整产品技术资料，由全检检测工程师撰写产品技术文档；企业与欧盟机构签署协议后我司提供技术文档、测试报告或者生物性评估报告提交给欧盟代表；后由提交的技术文档进行欧盟注册，企业拿到注册凭证后即完成mdr认证。

欧盟nb公告号机构出证流程？

根据企业产品进行分析及评估，由企业提供相关产品资料，全检工程师负责编写ce技术文件，机构委派工作人员进行产品实测，临床试验（若使用），建立iso13485体系后整合资料递交给公告机构评审，通过评审整改要求后即颁发mdr证书。

mdd到mdr 变了哪些内容？

1.扩大了应用范围，细分了医疗器械产品的分类

2.对欧代要求更加严格

3.加强了对技术文件的要求，器械上市后的监管等等