外科手术刀CE认证怎么申请，所需资料

手术刀分为刀片、刀柄两部分，用时临时安装。刀片有圆、尖、弯及大小、长短之分，随手术需要及个人习惯选择应用，手术刀用于术中切开各种组织，持手术刀的方法。

（1）持弓法  用于做较长的切口。

（2）指压法  适用于切口大，用力大的皮肤。

（3）反挑法  为避免损伤深部的组织，如行小脓肿切开及气管切开。

mdr 和ivdr 将分别取代原欧盟医疗器械指令（mdd）和体外诊断设备指令（ivdd）。

该分类规则来源于全球协调工作组（ghtf），目前加拿大、巴西、澳大利亚等国已使用，是国际范围内认可度较高的分类规则。各类产品。

欧盟医疗器械数据库的建立以及监管透明度的增加

在欧盟过去十多年的医疗器械监管中，监管的透明度一直是业内诟病比较多的一点。究其原因主要在于没有一个公开的数据库供各方查询[3]。在ivdr的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据库（eudamed），该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。

在ivdr中还提出了安全和性能摘要（summary of safety andperformance）的要求，以进一步增加监管的透明度。该要求包括c类和d类的产品需要以摘要的形式，将产品规格、性能评估结论及临床试验结论等信息公开。通过该摘要，一方面使用者可以更清楚地了解产品的性能指标，另一方面生产企业可以更加详细地对比同类产品的监管尺度。