什么是IVD医疗器械？

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【体外诊断试剂的定义】本办法所称体外诊断试剂是指医疗设备对体外诊断试剂的管理，包括预测、预防、诊断、治疗观察过程中的疾病监测与预后及健康状况评估，人体样本体外检测试剂、试剂盒、校准、质量控制等。可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。

Ø试剂类：按《体外诊断试剂注册管理办法》

Ø与试剂组合使用的仪器、器具、设备或者系统：按《医疗器械注册管理办法》。如：pcr扩增仪