一类医疗器械MDR欧代负责人的职责是什么？

上市后职责

一旦他们的设备进入欧洲市场，制造商必须满足持续的上市后 资格：

审查通过上市后监督（pms）活动获得的数据和经验。

向适当的欧洲主管当局报告任何严重事件和现场安全纠正措施（fsca），并进行任何必要的调查。

在发现设备不符合mdr的情况下采取任何必要的措施。

所以说对于class i非灭菌非测量非重复使用设备，虽然不需要公告机构介入，但是依旧需要完整的td技术文件、需要欧代和欧盟注册。