一类医疗器械做CE MDR认证法规要求
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-26 08:30
根据mdr,其终申请数据为2021年5月26日,i类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。ec情况说明书涵盖了与这些公司相关的分类,符合性声明和相关问题。
该情况说明书涵盖了目前根据医疗器械指令93/42/eec在欧洲销售的i类设备,以及根据mdr商业化的新设备。
质量管理体系工作
首先,制造商应确保将适用的mdr条款适当地整合到其现有的质量管理体系(qms)中。
满足 mdr"医疗器械"定义
其次,制造商应确认其产品确实符合mdr设定的定义,符合医疗器械的资格。
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