新冠抗原自测试剂盒出口香港怎么申请注册

截止2022年05月07日，已获得中国香港特别行政区政府醫療儀器科新冠抗原自测证书的企业有15家，其中有12家中国企业：艾康生物、北京热景、北京乐普、安徽深蓝、华大基因、杭州隆基、杭州博拓、杭州世佳、江苏美克、深圳市雷诺华、深圳市亚辉龙、杭州微策。

 

提供证明文件

1、制造商

  1.1制造商如有已设立的品质管理系统，须提供核证机构颁发的iso13485证书或yy/t 0287证书；

 1.2制造商如在香港没有注册营业地址，则须委任一个符合本地负责人要求的自然人或者法人担任本地负责人，签订本地负责人委任函(gn-01, 附录 2)。

2、本地负责人

  2.1如本地负责人在香港本地有注册营业地址，须将商业登记证的副本夹附在[资料申请夹]索引项下。

  2.1如本地负责人从未有医疗仪器获纳于[医疗仪器列表]，须提交以下书面程序:

   ◆保存交易记录

◆管理产品回收及安全通知

◆处理在香港发生的须呈报医疗事件

◆2019冠状病毒病快速抗原测试于贮存及运送期间的温度要求

◆投诉处理

◆维修保养安排(如适用)

参考文件:

[cop-01] 本地负责人守则

→可复制链接进行下载：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/cop-01c.pdf

[gn-03] 本地负责人医疗事件呈报指南

→可复制链接进行下载：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/gn-03-c.pdf

3、技术文件及销售核准

3.1标签规定

◆仪器和包装标签

◆特别表列资料 (gn-01, 4.4. 13)◆只供医护zhuan业人士使用的仪器须提供英文和/或中文使用◆提供消费者自行使用的仪器，须提供英文和中文使用说明

3.2填写风险分析报告/总结

3.3提交性能评估报告

此报告评估项目包括但不限于:

◆诊断灵敏度◆不同ct值范围下的诊断灵敏度◆诊断特异度◆检测变异病毒的能力，例如 delta &omicron◆高剂量钩状效应◆jing准度◆潜在的干扰物质◆潜在的交叉效应◆稳定性 / 保存期限

提交独立第三方评估报告 (如适用)。

3.4销售核准（获准在海外国家销售）

◆欧盟/eu ：

ec 符合性声明+ ec 证书，或 ec 符合性声明 + 欧盟自由销售证书

◆美国食品和药物管理局/us fda ：

紧急使用授权信 (eua) 或 510(k) 信 + 外国政府证书 (certificateto foreign government)

◆澳洲药物管理局/tga：

artg 证书 + 澳洲符合性声明

◆中国国家药品监督管理局/nmpa:

产品注册証 + 生产许可証

◆日本厚生劳动省 / mhlw ：

自由销售证书(英文) + 制造许可证书

◆加拿大衞生局/hc ：

医疗器械许可证书

可提交多个销售核准，但不同销售核准中的仪器型号必须一致。

由此可见，之前已经申请了以上资质注册的企业，再申请香港注册是很方便的，临床文件基本都可以沿用。需要申请的企业可以先了解下已有的资质是否满足，或者哪些地方还需要补充的及时补充，不要等到审核的时候资料不齐全审核呗退回，增加时间，赶紧行动起来吧。

3.5基本規定核對表/一般安全和性能要求核對表或符合基本原則核對表

如欲表列医疗仪器，本地负责人(在得到制造商的支援下)须负责证明仪器符合医疗仪器安全及性能基本原则，以及医疗仪器标签规定(请参阅有关文件)。

在申请表列第iv级医疗仪器时，如仪器获准在全球协调医疗仪器规管专责小组何一个创始成员国(分别为澳洲、加拿大、欧盟日本及美国)销售，而所有批核亦均在2005年1月1日或之后获得，则须在[申请资料夹|中夹附已填妥的「符合基本原则核对表|（表格第md-ccl号），如以下所载的样本)。如任何上述批核在2004年12月31日或之前获得，则无须提交（表格第md-ccl号）。

md-ccl号截图

欧盟: 基本规定核对表 / 一般安全和性能要求核对表+符合基本原则声明 (gn-06, 附录 iii)；

→可复制链接进行下载：

https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/gn06-2022-c.pdf

美国食品和药物管理局 / 澳洲药物管理局 / 中国国家药品 监督管理局 / 日本厚生劳动省 /加拿大衞生局: 体外诊断医疗仪器符合基本原则核对表。

→可复制链接进行跳转：

https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/useful-information/mdivd-ccl-c.pdf

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