医疗器械澳大利亚TGA注册申请
- 供应商
- 国瑞中安集团-CRO服务机构
- 认证
- 联系电话
- 15816864648
- 手机号
- 15816864648
- 经理
- 林经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-06-25 07:07
使用2002年澳大利亚治疗用品(医疗器械)条例附表2确定分类。如果您的设备具有欧洲ce标记,则分类可能相同。作为注册的一部分,治疗用品管理局(tga)通常会接受来自公告机构的ce标记证书。tga还接受具有可接受的海外营销批准的mdsap证书(例如,加拿大卫生部mdl,日本mhlw/ pmda pmc或pma,美国fda 510(k)或美国新fda);或获得日本mhlw / pmda pmc或pma的日本mhlw/ pmda qms认证。
如果您在澳大利亚没有本地办事处,请任命澳大利亚tga赞助商。赞助商(也就是我们经常说的奥代)可以方便您进行设备注册,充当制造商与tga之间的联络人,并且赞助商的名称必须出现在您的设备和标签上。
准备好要提交的zui新技术文件或设计档案以及澳大利亚合格声明。
对于除i类非无菌,非测量以外的所有设备,赞助商在tga商业服务(tbs)系统中提交制造商的证据(例如ce标记证书),以供tga审查和接受。
发起人在tbs系统中提交医疗器械申请。该应用程序包括“预期目的”声明,分类和全球医疗设备命名法(gmdn)代码。支付申请费。
作为2级应用程序审核的一部分,tga将审查设计档案的各个部分。所有iii类设备都需要进行2级应用程序审核,但只有一小部分iib类设备需要进行审核。
tga将批准或拒绝您的申请。如果获得tga的批准,将发布澳大利亚治疗用品注册(artg)清单编号(artg包含证书),并且您的清单将包含在tga网站上的artg数据库中。
您现在可以开始在澳大利亚销售您的设备。只要您不对将使artg列表无效的设备进行更改,注册就不会过期,当前的ce标记证书(如果适用)已向tga存档,并且每年支付artg列表费。
ivdear可承接新冠试剂盒前瞻性临床、who eul、变异病毒研究(delta、omicron ba.1、ba.2)、ivddce、ivdr ce、澳洲tga、英国ctda、欧盟hsccommon list、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。
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