WHO EUL紧急使用清申请新要求

一、什么是eul？eul的目的是啥？

2020年1月30日，who宣布，由sars-cov2引起的2019冠状病毒疾病疫情构成国际关注的公共卫生紧急事件（pheic），并于2020年3月11日将其定性为大流行。具有高质量、安全性和合格性能的体外诊断（ivd）试剂是控制大流行总体战略的关键组成部分。

世卫组织制定了紧急使用清单程序eul (emergency use listing procedure(eul)，以加快公共卫生紧急情况下ivd试剂的可用性。

二、资格预审和eul评估申请的优先分类

目前，应用程序的优先级如下：

1、高度优先：

•sars-cov-2抗原检测试剂

•可以作为poct的sars-cov-2核酸检测试剂

2、中等优先级：

•拥有预审资格申请的

•sars-cov-2核酸检测试剂

3、目前，所有其他提交/请求的优先级较低

变更通知会根据具体情况确定优先级。

请注意，由于目前接受评估的申请数量达到峰值，资格预审部门仅接受上述高优先级和中等优先级申请的eul预提交通知请求和新的eul评估意向书。

三、符合eul提交条件的ivd

目前，以下ivd企业具有资格提交eul：

•检测sars-cov-2核酸的分析（多重分析，检测多个病毒靶标）

•用于检测sars-cov-2抗原的快速诊断试验，用于poc/专ye用途或自我检测；

其他检测sars-cov-2抗原的平台将根据具体情况考虑。

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