体外诊断新冠试剂盒申请IVDR指令的流程

相ivdd，ivdr在分类规上发生了棋本的变化,ivdr把原来ivdd的清单a，清单b和其他产品的分类方法变为基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了a、b、c.dz类。它的核心变化就是产品分类更明确，而且去掉了其他项这种模糊的慨念;另外还加强了公告机构的介入。

欧盟区是各医疗器被造商核心目标市场之一，也是全球第二大的体外诊断设备市场。泯足ivdr法规知的要求络乱造商有着不言而喻的巨大作用和深冠的影响。由于ivdr相对于ivdd分类规则变化较大，为避逸由于法规切换而造成呶现有医疗系统的冲击，实现法规的“软着验”，ivdr法规从生效到实施期明间有5年的过渡明。企业应该提前做好规划，灵活运用的模式，预先解读ivdr的分类规，找自己产品在ivdr中的分类以及定位，以平徘的过渡ivdr实施以后的欧盟市场销售。

企业应对ivdr新的分类。首先是ivdd下自我宜称类的产品，需要提前战准新法规下的产品分类，提前战马公告知构，在实施日前完成ivdr法部的切换;其次少部分在ivdd法规框架下涉及ce证书的产品，需要在证书有效翔丸完成ivdr法规的切换，但不得晚于实施之后的2年。

体外诊断医疗器械ce认证的一般步骤：

步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)

步骤3. 选择相应的符合性评价程序

步骤4. 选择公告机构

步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

步骤7. 欧盟授权代表。

步骤8. 欧洲注册。

步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

步骤10. 起草符合性声明并加贴ce标志

ivdear主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，试剂盒香港注册，奥密克戎ba.1和ba.2的临床性能评估，ivdrce, ivdr技术文件辅导，英国ctda，澳大利亚tga，欧盟hsc commonlist，英代服务，欧代服务等服务。