办理自测版试剂盒CE认证是否要求制造商必须具备ISO13485体系认证？
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-11-20 07:07
自测版试剂盒的认证模式可选择annex iii, section6的认证模式，即设计审查证书，参照法规可得知，此认证模式并不要求制造商必须提供iso13485认证证书。如制造商选择全面质量声明的认证模式的话，则需具备iso13485认证。
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