射频治疗仪属于三类医疗器械吗？如何办理注册备案？

一类医疗器械

风险较低

部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

刨削系统、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

射频治疗仪、植入类器械等

1.第三类医疗器械产品注册申请表

2.申报资料目录

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.产品综述资料

5.生产制造安全信息

6.临床评价资料

7.产品风险分析资料

8.产品技术要求

9.产品注册检验报告

10.产品说明书

11.小销售单元的标签设计样稿

12.符合性声明

1.医疗器械生产许可申请表

2.营业执照

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证

4.产品技术要求

5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证

6.身份说明材料

7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8.生产管理、质量检验岗位职称一览表

9.生产场地的说明材料文件

10.主要生产设备

11.检验设备目录

12.质量手册

13.程序文件目录

14.工艺流程图

15.申报材料真实性的自我保证声明

16.《授权委托书》