可吸收性外科缝线属于三类医疗器械，怎样办理注册备案？
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- 更新时间
- 2024-05-27 08:16
可吸收性外科缝线如何办理注册注册？手术可吸收线属于第几类医疗器械经营?缝合线属于医疗器械几类？
1.注册制度：可吸收性外科缝线属于第三类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第三类医疗器械注册条件
1. 已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已确定申报产品为第三类医疗器械；
3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价
2.备案流程
a.主管部门：药品监督管理部门
b.准备申请资料
c.网上/窗口递交材料
d.受理
e.审查与批准
f.制证与发证。
办理结果：第三类医疗器械注册证/生产许可证。
3.资料准备
自行生产的，需准备第三类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的，只需准备第三类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下：
注册证资料 | 生产许可证资料 |
1.第三类医疗器械产品注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明
| 1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》 |
可吸收性外科缝线三类医疗器械实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果注册中遇到任何法规问题，可随时咨询长顺企业！！
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