带针合成不可吸收缝合线几类医疗器械，怎样办理注册备案？

带针合成不可吸收缝合线属于几类医疗器械？经营医疗器械需要备案吗?申请第2类医疗器械经营备案？

按照《医疗器械分类目录》，带针合成不可吸收缝合线属于第二类医疗器械。

带针合成不可吸收缝合线在医疗器械目录中信息如下：

带针合成不可吸收缝合线如何办理注册注册？

1.注册制度：带针合成不可吸收缝合线属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第二类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已确定申报产品为第二类医疗器械；

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。

2.备案流程

a.主管部门：省级/药品监督管理部门

b.准备申请资料

c.网上/窗口递交材料

d.受理

e.审查与批准

f.制证与发证。

办理结果：第二类医疗器械注册证/生产许可证。

3.资料准备

自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的，只需准备第二类医疗器械注册证资料。