自检试剂临床性能研究报告 自检试剂layperson可行性研究报告办理

一、自检试剂的概念

目前尚未看到国内关于自检试剂的官方定义，通过查阅国家药品监督管理局的相关法规文件，仅发现在新的《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》中有关于自检试剂的一句描述，“由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床评价时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。”由此可看出对于自检或自测试剂的界定，主要侧重于使用者的身份是否有医学背景。

在欧美国家，对于自检试剂也有诸多名称，例如self-test, homeuse test, test for lay-users等。

与传统的专业化实验室测试相比，自检试剂的优越性非常明显，不仅使用场景不受限制，而且对操作者也没有专 业背景要求，其广泛的应用场景和受众令其商业价值极具吸引力。