试剂盒（家用自测式）CE认证、临床性能研究报告流程

德国联邦药品和医疗器械管理局（bfarm）授权是当下检测试剂出口比较热门的国外标准认证。自2021年2月起 ，德国开始注重“居家检测”，产品获批bfarm自测清单，便可以在德国超市售卖，当地居民可使用产品进行自我检测。3月6日，德国超市连锁企业阿尔迪集团表示，快速自测产品当天上市，几小时后被抢购一空。

国内上市企业热景生物因两款抗原检测试剂进入德国bfarm自测清单，一季度凭借外贸订单业绩增长1000倍，净利润超过5亿元。某企业对小编透露，公司的生产订单已经排到了11月份，可见该项目的火爆！

截至2021年4月30日，德国bfarm已陆续批准55款抗原自由检测试剂盒进入市场。其中包括20家中国体外诊断企业的25款产品。

试剂盒（家用自测式），需nb机构审核发证

试剂盒（家用自测式）ce认证需要公告机构审核，耗时较长，而且目前ivdd自测ce认证下，只有少数公告机构获得资格，并且已不对外接单。