医疗器械厂房装修规划 无菌GMP 医疗器械厂房装修

需洁净厂房生产的医疗器械产品目录2（广东局2011年）：

 提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust官网下的download-87.html（医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总）。

d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。

d1. 直接接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料

d2. 不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料

e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

e1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。

e2.血管支架的压握、涂药。

备注：

无菌医疗器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

无菌：产品上无存活微生物的状态。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。

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1、方案设计（概念设计），协助工厂完成平面草图，提出洁净施工的主要需求，二类医疗器械厂房装修，一般是洁净厂房与设施urs、空调系统urs、纯化水系统urs等，为后续设计院初步设计和施工方施工图设计提供基础；技术重点：避免遗漏功能区或人物流设计不合理，追求符合工艺流程布局、便于操作的布局、容易气流平衡的布局，无菌医疗器械厂房装修，利于后期控制洁净效果；

2、对设计院初步设计进行施工图设计，确保更好地满足生产工艺要求和gmp要求，对设计和施工是个非常有益的补充；技术重点：避免不适合工艺操作：部分区域大小或门或功能区设计不合理，适合空调平衡调整的设计、合理压差梯度设计、合理纯化水管道系统的循环系统设计、合理压缩空气系统设计等；

3、管控好洁净施工中的重要风险控制，例如风管施工和安装的控制、水系统施工过程的布局和管道酸碱钝化处理、压缩空气的净化措施等；

4、辅助设备选型和urs编写；

5、辅助工厂按照gmp及洁净区设计和施工及验收要求做好洁净厂房、空调系统、水系统等的验收、验证工作；

医疗器械gmp车间施工设计参考文献-1：

1.《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。

2.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。

3.《关于实施<医疗器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，医疗器械厂房装修，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust官网下的downloadclass-6-1.html。

5.《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033-2000）

6.《洁净厂房设计规范》（gb50073-2010）

7.《洁净室施工及验收规范》（gb50591-2010）

19.《医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求》（yy/t0567.1-2005）

20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，国家药品监督管理局（2000）

23.《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）

24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，cmd（2009年）

医疗器械厂房装修规划-无菌gmp-医疗器械厂房装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司（www.expert-trust.com）为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务，公司拥有“汇龙”等品牌。专注于工程施工等行业，在广东深圳 有较高度。欢迎来电垂询，联系人：杨先生。